Desenvolveu um cosmético, mas não sabe como registrar? Já pensou em contratar uma consultoria para entender o passo a passo do processo? Neste artigo, explicamos o essencial sobre o tema.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por regular o mercado de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPC). A instituição classifica os HPCs em dois grandes grupos, cujo critério leva em conta os potenciais riscos à saúde no uso dos produtos. Abaixo, as características dos dois grupos:
- No primeiro grupo, a classe de risco grau 1, estão os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que possuem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.
Os produtos de grau 1 são isentos de registro, sendo que sua comercialização pode ocorrer após comunicação prévia ao órgão regulador.
- A classe de risco grau 2 compreende HPCs que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Fazem parte desta categoria: bronzeador, protetor solar, protetor solar infantil, gel antisséptico para as mãos, produto para alisar os cabelos, produto para alisar e tingir os cabelos, repelente de insetos e repelente de insetos infantil.
Os produtos classificados como grau 2 estão sujeitos ao registro na Anvisa e sua comercialização somente pode ocorrer a partir da concessão do registro publicado em Diário Oficial da União (DOU).
Processo de registro
Segundo os critérios da Anvisa, para registrar um cosmético, antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento, também conhecida como Alvará de Funcionamento. Depois, deve acionar o órgão regulador e seguir algumas etapas (informações abaixo).
A primeira etapa é o cadastramento da empresa, para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado. Por fim, para fabricar ou importar cosméticos, é necessário ter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).
A Anvisa não diferencia a produção de cosmético artesanal das linhas de produção em grande escala, ou seja, todas as empresas devem observar os requisitos legais. Não é necessário ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), mas as diretrizes devem ser observadas pela empresa fabricante.
Já para solicitar o registro, o primeiro passo é fazer o pedido pelo sistema ‘Solicita’, da Anvisa. Os documentos necessários também são enviados diretamente pelo sistema. Ao final do processo de solicitação, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. É possível acompanhar o andamento do pedido pelo próprio Solicita ou pelo Portal de Consultas, no site da Agência.
Segundo a Anvisa, a publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a autorização dada pelo órgão regulador. Após a publicação, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o País.
A Agência ressalta que o produto deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado por ela, conforme o processo de registro protocolado. Não é permitida qualquer alteração sem sua prévia autorização. O registro é válido por dez anos, a contar da publicação no DOU. Caso haja interesse da empresa, o registro pode ser renovado.
A RDC 0715 traz também preceitos gerais sobre rotulagem. Segundo a norma, os rótulos dos produtos devem ter suas advertências específicas, devendo constar os lotes e validade no layout, assim como o país de origem, ainda que for de produção brasileira. É importante ressaltar que a Anvisa não pode mais aprovar rótulos com correções.
Precisa-se estar alerta também para não cometer equívocos que possam atrapalhar o processo de registro no órgão regulador. São várias listas de ingredientes permitidos e proibidos, é preciso ficar atento. Outro ponto é a fórmula ‘quanti e quali’, além dos métodos de controle de qualidade e o estudo de estabilidade.
Ficou com alguma dúvida sobre as adequações legislativas para produtos químicos? Nós, da CONAQ, realizamos orçamentos gratuitos de todos os nossos serviços para a sua empresa. Entre em contato conosco para conhecer as nossas soluções!
